我國藥品市場中存在一個值得關注的現象:大量藥品批準文號長期處于“冬眠”狀態,即獲批后并未實際生產或銷售,同時伴隨頻繁的技術轉讓行為。這一現象背后,折射出我國藥品產業結構、監管政策與市場機制的多重問題。
一方面,藥品批文“冬眠”與技術轉讓的普遍存在,反映了市場資源配置的失衡。部分企業為搶占市場先機或規避政策風險,提前申請批文但缺乏實際生產能力;另一些企業則因生產成本高、利潤低或市場需求變化,選擇暫停生產。技術轉讓成為企業盤活閑置資源、調整產品線的重要途徑,但也可能帶來質量管控風險與市場投機行為。
從監管角度看,我國藥品批文管理制度存在優化空間。現行法規對批文持有者的生產義務約束有限,導致“僵尸批文”長期滯留。技術轉讓審批流程復雜、周期長,部分企業為規避監管,可能采取不規范操作,影響藥品質量與安全。國家藥監局已通過仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度(MAH)等改革,試圖激活存量批文,但落地效果仍需觀察。
市場層面,藥品同質化競爭加劇了批文閑置現象。我國藥品批文總量龐大,但創新藥占比低,大量仿制藥批文在帶量采購、醫保控費等政策下面臨淘汰。企業通過技術轉讓實現批文流轉,雖能短期盤活資產,但長期來看,缺乏核心技術競爭力的產品仍難以持續。
值得注意的是,批文“冬眠”與技術轉讓的活躍,也預示著產業整合的機遇。隨著MAH制度的推廣,藥品研發、生產、銷售環節逐步專業化分工,技術轉讓或將成為優化資源配置的有效工具。若能加強轉讓過程中的質量監管、明確責任主體,并鼓勵創新藥與高價值仿制藥的批文流轉,有望推動產業向高質量轉型。
解決藥品批文閑置問題需多方協同:監管部門可探索批文有效期與生產掛鉤的動態管理機制,簡化合規轉讓流程;企業應聚焦核心領域,理性申請批文,避免盲目囤積;市場則需通過競爭淘汰低效產能,提升整體供給質量。唯有如此,我國藥品市場才能從“批文存量”時代邁向“價值增量”時代,真正惠及患者與公眾健康。
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更新時間:2026-01-27 14:18:59